Клінічні випробування

Інформація про Відділ організації клінічних випробувань та телемедичних консультацій

Відділ організації клінічних випробувань та телемедичних консультацій є структурним підрозділом Консультативно-діагностичного центру Клінічної лікарні «Феофанія» Державного Управління справами.

Одним із основних завдань Відділу є здійснення планування, координація, організація, забезпечення якості, контролю і звітності щодо проведення на базі КЛ «Феофанія» ДУС клінічних випробувань (досліджень).

Клінічні випробування у лікарні Феофанія проводяться на високому професійному рівні з дотриманням міжнародних принципів Належної клінічної практики (ІСН GСР), законодавства України та у відповідності до встановлених етичних норм. Це, у свою чергу, є гарантією того, що права та безпека пацієнтів (учасників клінічних випробувань) захищені, а результати досліджень достовірні.

Проведення клінічних випробувань це найкоротший шлях до інноваційних ліків. Саме такі ліки – інколи єдина надія на  виживання, коли вже жоден відомий метод лікування не допомагає.

Окрім нових препаратів, також можуть досліджуватися і вже існуючі лікарські засоби для підтвердження їх ефективності та безпеки за новими показаннями. Клінічні випробування дають змогу перевірити чи змінюється дія препарату у разі одночасного прийому пацієнтом інших лікарських засобів.

Участь у клінічних випробувань є добровільною. У випадку надання згоди на проведення клінічного випробування та у разі підтвердження відповідності критеріям включення у клінічне випробування, подальше обстеження пацієнта, контроль стану здоров'я і лікування є безоплатними.

Безпека і контроль за клінічними випробуваннями

Перед початком клінічного випробування, за результатами проведеної експертизи, ДП «Державний Експертний Центр МОЗ України» надає висновок, на підставі якого МОЗ України приймається рішення про проведення клінічних випробувань.  Також свій позитивний висновок надає комісія з питань етики при лікарні, після ретельного розгляду документів заявника.

Комісія з питань етики – незалежний орган, що діє при лікарнях, до складу якого входять як медичні/ наукові, так і немедичні спеціалісти закладів охорони здоров’я, а також представники громадськості, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів, етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань.

Комісія з питань етики перевіряє, чи відповідає протокол дослідження етичним нормам, чи достатньо захищені учасники дослідження, оцінює кваліфікацію лікарів, які проводитимуть клінічне дослідження.

Також комісія з питань етики піклується про безпеку учасників дослідження протягом усього періоду клінічних випробувань.

Разом з тим, у ході клінічного дослідження та ще тривалий час після його завершення проводиться низка планових та позапланових перевірок (аудитів та інспекцій), як представниками заявника, контрактної дослідницької організації, незалежної аудиторської компанії, інспекторами ДП «Державний Експертний Центр МОЗ України», так і інспекторами провідних регуляторних органів Европейського союзу (Европейська Медична Агенція – ЕМА) у співпраці з регуляторною агенцією США (FDA).

Лікарня Феофанія приділяє особливу увагу безпеці клінічних випробувань та гарантує їх проведення у відповідності до всіх вимог законодавства.

Оновлений склад комісії з питань етики при КЛ «Феофанія» ДУС (далі – Комісія) затверджено наказом від 21.09.2021 № 78.

• Голова Комісії – Авраменко Ольга Миколаївна, к.м.н., керівник центру психотерапії та психосоматичних розладів;
• Відповідальний секретар Комісії – Гаврилюк-Поплавська Олеся Михайлівна, керівник центру організаційної роботи, методології та аналітики.

Контактна інформація

Адреса: 03143, м. Київ, вул. Заболотного, 21